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- La FDA dio luz verde a una versión genérica de la inyección preventiva contra el VIH
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La FDA dio luz verde a una versión genérica de la inyección preventiva contra el VIH
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó de manera tentativa una versión genérica de lenacapavir, un medicamento inyectable que se aplica dos veces al año para prevenir el VIH. El desarrollo estuvo a cargo de Dr. Reddy’s Laboratories, con apoyo de Unitaid, la Clinton Health Access Initiative y el instituto de investigación sudafricano Wits RHI.
El acuerdo prevé que el tratamiento cueste 40 dólares por paciente al año y pueda llegar a 120 países. La aprobación de la FDA puede facilitar los procesos de autorización de otros organismos sanitarios, aunque no los reemplaza: los países que exigen una evaluación propia deberán completarla antes de habilitar su uso.
La autorización estadounidense se otorgó bajo un mecanismo que permite evaluar genéricos destinados a programas de provisión internacional contra el VIH. Es tentativa porque la versión de marca de lenacapavir aún está protegida por patente. Por ese motivo, el genérico no puede comercializarse en Estados Unidos; el acuerdo de acceso apunta a países incluidos en las licencias y condiciones de producción convenidas.
Hasta ahora, Gilead Sciences era el único proveedor del medicamento y la demanda había superado la oferta en países de ingresos bajos y medios. La empresa había acordado licencias voluntarias con fabricantes de genéricos para producirlo en determinados territorios de África subsahariana, Asia y América Latina.
Se espera que el producto de Dr. Reddy’s comience a distribuirse en algunos lugares en las próximas semanas, aunque los plazos pueden variar según las autorizaciones locales. Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada aplicación se requiere una prueba de VIH. Entre los efectos secundarios frecuentes se mencionan molestias en el sitio de la inyección, dolor de cabeza y náuseas.
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